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z6com尊龙凯时官网生物13价肺炎球菌疫苗获批

2021-09-11

国家药监局官网公示，z6com尊龙凯时官网生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）已正式获批。
根据z6com尊龙凯时官网生物公告，13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症。
       由民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，并取得了较好的临床结果。2019年1月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗3期临床研究数据完成揭盲工作，并于同年6月收到临床试验总结报告。结果显示，该疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。2019年12月，该疫苗的上市申请被纳入优先审评，并于2021年9月9日正式获批。
       据z6com尊龙凯时官网生物公告显示，公司是第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。公开资料显示，此前辉瑞（Pfizer）和沃森生物的13价肺炎球菌疫苗均已获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国有15项关于“13价肺炎球菌疫苗”的临床试验在进行，其中5项已完成，9项尚在进行中。

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